Для миллионов людей с диабетом, контроль уровня глюкозы в крови – это непосредственно вопрос жизни и смерти. Вот почему одобрение в 2018 году Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) первого датчика непрерывного контроля уровня глюкозы в крови (CGM), который можно имплантировать в тело человека, стало для всех огромным облегчением. Но эти датчики первого поколения нужно было заменять (хирургическим вмешательством) каждые 90 дней.
Представители корпорации «Senseonics» объявили об одобрении Управлением их Eversense 365, ставшим первым одобренным датчиком непрерывного измерения уровня глюкозы, который можно имплантировать в тело человека на 1 год. Он заменит Eversense E3, который представители Управления одобрили еще в 2022 году и который дольше всего был официально одобренным датчиком, который можно имплантировать в тело человека.
Eversense 365 должна появиться на американском рынке в четвертом квартале этого года, а продавать его от имени медтехнологической фирмы из штата Массачусетс компания Ascensia Diabetes Care.
Что показывают датчики непрерывного контроля уровня глюкозы в крови?
Название группы таких устройств говорит само за себя — они в течение дня и ночи измеряют уровень сахара в крови и преимущественно передают результаты измерений в приложение для iOS или Android каждые 5 минут, что несколько отличается от традиционных методов, демонстрирующих уровень глюкозы в определенный момент. Датчики непрерывного контроля позволяют видеть целостную картину уровня глюкозы в течение определенного времени.
Такие датчики, как и продукция компании «Senseonics», состоят, по меньшей мере, из 3 элементов, работающих в тандеме. Все начинается с крошечного датчика, вживляемого под кожу, и нательного передатчика, который беспроводным способом передает показания на приемник (он же мобильное приложение).
Такой датчик обязательно нужно заменять через определенный промежуток времени в зависимости от модели, типа, бренда и места вживления. Усовершенствованные датчики, вроде Eversense 3, нужно менять в кабинете врача каждые 3-6 месяцев. Но Eversense 365 – это совсем другое дело, ведь такой датчик можно заменять только раз в год.
Почему для Eversense 365 так важно решение американского регулятора
Если вы диабетик, некоторые вещи в вашей жизни нуждаются в большем внимании, чем уровень сахара в крови. Как игрок в онлайн-блэкджек должен следить за картами дилера, так и контроль уровня глюкозы в собственной крови может существенно облегчить процесс лечения и контроля диабета.
Одобрение глюкометров длительного использования, которые можно имплантировать в тело человека, типа Eversense 365, может стать чудом для пациентов, которые должны непрерывно контролировать уровень глюкозы в крови. Это более безопасный, более удобный и экономичный вариант, ведь он требует меньшего количества повторных калибровок и его можно не трогать почти год после установки.
Eversense 365 почти в четыре раза сокращает количество визитов к врачу для замены, что сокращает количество посещений медицинского учреждения, боли и неудобных моментов в кабинете врача на 75%. Но главное, что это на 75% улучшает процесс контроля уровня глюкозы для людей, живущих с сахарным диабетом.
Одобрение Eversense 365 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США является большим событием, если добавить точность и период бесперебойной работы этого устройства. Это также панацея от распространенных проблем с датчиками 90-х годов, вроде ложных показателей ночью, раздражения кожи и стоимости, что дает человеку с диабетом невиданное ранее душевное спокойствие и свободу наслаждаться жизнью.
Что такое Eversense 365 и как он работает?
Eversense 365 – это новейший флагманский датчик непрерывного контроля уровня глюкозы в крови от корпорации «Senseonics». Устройство поставляется с датчиком непрерывного контроля уровня глюкозы в крови, который можно имплантировать для сбора точных данных в течение 365 дней. Это вдвое уменьшает количество замен против предыдущей версии (Eversense 3 нужно заменять через 180 дней).
Датчик размером с рисовое зернышко хирургическим путем вводится под кожу квалифицированным медицинским работником. После быстрой процедуры в кабинете врача этот датчик измеряет уровень глюкозы в крови каждые 5 минут. Он питается от разумного передатчика, установленного на поверхности кожи, который посылает данные беспроводным способом на приложение на телефоне.
Остальные работают почти так же, как смартчасы, фитнес-трекер или умный тонометр. Приложение для смартфона позволяет видеть и анализировать показатели глюкозы, оповещения и тенденции. Следовательно, человек с диабетом 1 или 2 типа имеет инструмент для измерения уровня сахара в крови на лету.
Если пациент не нуждается в постоянном контроле уровня глюкозы, передатчик можно снимать. Систему нужно калибровать с помощью общего анализа крови (с пальца), но раз в неделю через 2 недели после имплантации.
Точность и надежность Eversense 365
Специалисты компании организовали несколько предварительных испытаний нового имплантированного датчика непрерывного контроля уровня глюкозы в крови и представили результаты участникам 83 научной конференции Американской диабетической ассоциации.
По результатам обоих клинических исследований, Eversense 365 продемонстрировал высокую точность в течение проектных 365 дней работы. В нем используется флуоресцентная технология измерения уровня глюкозы, доказавшая свою стабильность и точность в течение длительного времени.
По результатам другого исследования датчика непрерывного контроля уровня глюкозы в крови Eversense показало, что он работал 97% времени в течение 365 дней, а исследование уровня его безопасности выявило лишь несколько случаев незначительного раздражения кожи.
Напоследок: когда ждать?
Представители компаний «Senseonics» и «Ascensia Diabetes Care» (партнер) объявили, что начать производство Eversense 365 в США уже в октябре 2024 года, чтобы к концу октября уже начать отправлять заказанные приборы. Заказать датчик можно после регистрации на интернет-странице компании.
Что касается покрытия страховыми полисами, то представители компании заявили, что Eversense покрывается чуть ли не всеми коммерческими страховыми компаниями, но они и дальше будут углублять сотрудничество со страховыми компаниями для расширения доступа к уникальным преимуществам этого продукта.