Для мільйонів людей із діабетом, контроль рівня глюкози в крові — це безпосередньо питання життя і смерті. Ось чому схвалення у 2018 році Управлінням із контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) першого датчика безперервного контролю рівня глюкози в крові (CGM), який можна імплантувати в тіло людини, стало для всіх величезним полегшенням. Але ті датчики першого покоління потрібно було замінювати (хірургічним втручанням) чи не кожні 90 днів.
Представники корпорації «Senseonics» оголосили про схвалення Управлінням їхнього Eversense 365, який став першим схваленим датчиком безперервного вимірювання рівня глюкози, який можна імплантувати в тіло людини на 1 рік. Він замінить Eversense E3, який представники Управління схвалили ще у 2022 році, і який найдовше був офіційно схваленим датчиком, який можна імплантувати в тіло людини.
Eversense 365 має з’явитися на американському ринку в четвертому кварталі цього року, а продаватиме його від імені медтехнологічної фірми зі штату Массачусетс компанія «Ascensia Diabetes Care».
Що показують датчики безперервного контролю рівня глюкози в крові?
Назва групи таких пристроїв говорить сама за себе — вони впродовж дня і ночі вимірюють рівень цукру в крові та переважно передають результати вимірювань у застосунок для iOS або Android кожні 5 хвилин, що дещо відрізняється від традиційних методів, які демонструють рівень глюкози в певну мить. Датчики безперервного контролю дають змогу бачити цілісну картину рівня глюкози впродовж певного часу.
Такі датчики, як і продукція компанії «Senseonics», складаються щонайменше з 3 елементів, що працюють у тандемі. Усе починається з крихітного датчика, який вживлюють під шкіру, і натільного передавача, який бездротовим способом передає показання на приймач (він же мобільний застосунок).
Такий датчик обов’язково потрібно замінювати через певний проміжок часу, залежно від моделі, типу, бренду та місця вживлення. Вдосконалені датчики, на кшталт Eversense 3, потрібно міняти в кабінеті лікаря кожні 3-6 місяців. Але Eversense 365 — це зовсім інша річ, адже такий датчик можна замінювати лише раз на рік.
Чому для Eversense 365 так важливе рішення американського регулятора
Якщо ви діабетик, деякі речі у вашому житті потребують більшої уваги, ніж рівень цукру в крові. Як гравець в онлайн-блекджек має стежити за картами дилера, так і контроль рівня глюкози у власній крові може суттєво полегшити процес лікування та контролю діабету.
Схвалення глюкометрів довготривалого використання, які можна імплантувати в тіло людини, на кшталт Eversense 365, може стати дивом для пацієнтів, які мають безперервно контролювати рівень глюкози в крові. Це безпечніший, зручніший та економніший варіант, адже він вимагає меншої кількості повторних калібрувань і його можна не чіпати мало не рік після встановлення.
Eversense 365 майже вчетверо скорочує кількість візитів до лікаря для заміни, що скорочує кількість відвідувань медичного закладу, болю та незручних моментів у кабінеті лікаря на 75%. Але головне те, що це на 75% покращує процес контролю рівня глюкози для людей, які живуть із цукровим діабетом.
Схвалення Eversense 365 Управлінням із контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США є великою подією, якщо додати точність і період безперебійної роботи цього пристрою. Це також панацея від поширених проблем із датчиками 90-х років, на кшталт хибних показників вночі, подразнення шкіри та вартості, що дає людині з діабетом небачений раніше душевний спокій і свободу насолоджуватися життям.
Що таке Eversense 365 і як він працює?
Eversense 365 — це новітній флагманський датчик безперервного контролю рівня глюкози в крові від корпорації «Senseonics». Пристрій постачається з датчиком безперервного контролю рівня глюкози в крові, який можна імплантувати для збирання точних даних упродовж 365 днів. Це вдвічі зменшує кількість замін проти попередньої версії (Eversense 3 потрібно замінювати через 180 днів).
Датчик розміром із рисове зернятко хірургічним шляхом вводиться під шкіру кваліфікованим медичним працівником. Після швидкої процедури в кабінеті лікаря, цей датчик вимірює рівень глюкози в крові кожні 5 хвилин. Він живиться від розумного передавача, встановленого на поверхні шкіри, що надсилає дані бездротовим способом на застосунок на вашому телефоні.
Решта працює майже так само, як смартгодинник, фітнес-трекер або розумний тонометр. Застосунок для смартфона дає змогу бачити та аналізувати показники глюкози, сповіщення та тенденції. Отже, людина з діабетом 1 або 2 типу, має інструмент для вимірювання рівня цукру в крові на льоту.
Якщо пацієнт не потребує постійного контролю рівня глюкози, передавач можна знімати. Систему потрібно калібрувати за допомогою загального аналізу крові (з пальця), але лише раз на тиждень через 2 тижні після імплантації.
Точність і надійність Eversense 365
Фахівці компанії організували кілька попередніх випробувань нового імплантованого датчика безперервного контролю рівня глюкози в крові та презентували результати учасникам 83 наукової конференції Американської діабетичної асоціації.
За результатами обох клінічних досліджень, Eversense 365 продемонстрував високу точність упродовж проєктних 365 днів роботи. У ньому використовується флуоресцентна технологія вимірювання рівня глюкози, яка довела свою стабільність і точність упродовж тривалого часу.
За результатами іншого дослідження датчика безперервного контролю рівня глюкози в крові Eversense показало, що він працював 97% часу впродовж 365 днів, а дослідження рівня його безпеки виявили лише кілька випадків незначного подразнення шкіри.
Наостанок: коли очікувати?
Представники компаній «Senseonics» та «Ascensia Diabetes Care» (партнер) оголосили, що розпочати виробництво Eversense 365 у США вже в жовтні 2024 року, аби до кінця жовтня вже почати відправляти замовлені прилади. Замовити датчик можна після реєстрації на інтернет-сторінці компанії.
Що стосується покриття страховими полісами, то представники компанії заявили, що Eversense покривається мало не всіма комерційними страховими компаніями, але вони й надалі поглиблюватимуть співпрацю зі страховими компаніями задля розширення доступу до унікальних переваг цього продукту.